FDA avalia a vacina de mRNA contra a gripe da Moderna, mFlusiva

WASHINGTON (AP) – Uma nova geração de vacina contra a gripe deu mais um passo rumo ao mercado dos EUA na quinta-feira, depois que conselheiros federais de saúde recomendaram a aprovação do primeiro imunizante feito com a mesma tecnologia de mRNA que teve papel decisivo no controlo da pandemia de COVID-19.

A Food and Drug Administration (FDA) está a analisar a nova vacina da Moderna, chamada mFlusiva, voltada para americanos mais velhos, de olho na temporada de gripe do inverno.

A Moderna pediu aprovação plena para o uso do imunizante em pessoas de 50 a 64 anos e, ao mesmo tempo, autorização para aplicação em pessoas com 65 anos ou mais enquanto conduz testes adicionais.

Recomendação do painel consultivo da FDA para a mFlusiva

O comité consultivo independente da FDA examinou os estudos apresentados pela Moderna e votou por unanimidade que, para as duas faixas etárias, os benefícios aparentam superar quaisquer riscos. A FDA vai considerar essa recomendação ao tomar a decisão final, prevista para o início de agosto.

Todos os anos, dezenas de milhares de americanos morrem por influenza, e os adultos mais velhos estão entre os grupos mais vulneráveis. Já existem diferentes tipos de vacinas contra a gripe disponíveis nos EUA, incluindo três opções especificamente recomendadas para pessoas com 65 anos ou mais.

Por que a tecnologia de mRNA pode mudar a vacinação contra a gripe

As vacinas produzidas com a tecnologia de mRNA - laureada com o Prémio Nobel - podem ser fabricadas mais rapidamente do que outros tipos. Segundo especialistas, essa rapidez pode fazer diferença caso o vírus da gripe, que muda com frequência, sofra mutações de forma a exigir, de repente, novas doses mais alinhadas à variante em circulação.

"Ter esta tecnologia disponível coloca-nos numa posição melhor para estarmos preparados para estirpes emergentes no futuro", disse a dra. Flor Munoz-Rivas, do Texas Children's Hospital, uma das conselheiras da FDA.

O que os estudos mostraram sobre eficácia e resposta imune

Num estudo com 40,000 pessoas com 50 anos ou mais, a vacina de mRNA da Moderna reduziu os casos de gripe em cerca de 27% em comparação com participantes que receberam outra marca de vacina usada rotineiramente.

Num estudo menor, com pessoas de 65 anos ou mais, a vacina da Moderna também gerou uma resposta imunitária protetora robusta quando comparada a uma vacina contra a gripe de dose alta, que já é recomendada para essa faixa etária.

Os dados que mostraram reações imunes fortes "foram muito convincentes", afirmou a conselheira da FDA dra. Anna Durbin, da Johns Hopkins University, acrescentando que "a vacina parece muito promissora".

A dra. Rituparna Das, da Moderna, disse aos integrantes do painel que a capacidade da empresa de fabricar rapidamente vacinas de mRNA muito próximas das estirpes mais recentes da gripe poderia evitar milhares de hospitalizações entre americanos mais velhos.

Nos EUA, os casos graves de gripe tendem a aumentar em anos em que a vacina não corresponde de perto ao vírus que está a circular.

Dirigentes da Moderna destacaram que as estirpes selecionadas para as vacinas de cada outono são definidas vários meses antes - mais cedo do que a atualização anual da formulação das vacinas contra a COVID-19, que em grande parte são baseadas em mRNA. E pode haver discrepância quando o vírus da gripe sofre mutação depois que a formulação já foi definida.

Na reunião, o revisor de vacinas da FDA dr. Timothy Brennan indicou que a agência estaria aberta a aprovar o imunizante para adultos mais velhos antes da próxima temporada de gripe, mesmo reconhecendo a necessidade de mais informações sobre o uso em idosos frágeis ou em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido.

Segurança, reações temporárias e próximos estudos

Se a vacina for aprovada, a Moderna planeia o estudo obrigatório da etapa seguinte com 400,000 pessoas com 65 anos ou mais: metade receberia a vacina de mRNA e a outra metade receberia uma das vacinas atuais direcionadas a idosos. A proposta é repetir esse estudo por duas temporadas de gripe.

Segundo os dados apresentados pela Moderna, não surgiram grandes problemas de segurança, embora a aplicação tenha provocado algumas reações temporárias, incluindo dor no local da injeção, febre, dor de cabeça, cansaço e dores no corpo.

Essas reações são comuns em diferentes vacinas, mas ocorreram com um pouco mais de frequência do que com as vacinas contra a gripe usadas hoje. A FDA afirmou que isso é típico de vacinas de mRNA.

Essas reações transitórias podem ser um sinal de que "o seu sistema imunitário está a responder", disse a dra. Hayley Gans, pediatra da Stanford Medicine e conselheira da FDA, ressaltando que será importante explicar isso às pessoas que receberem a vacina.

A Moderna também está a estudar o imunizante em adultos mais jovens e planeia, para este outono, um estudo separado com adolescentes de 9 a 17 anos.