Mudança da FDA em 20 de maio de 2025 sobre quem deve tomar a vacina contra a COVID-19

Em 20 de maio de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) comunicou uma mudança de orientação sobre quem deve receber a vacina contra a COVID-19.

Segundo a agência, novas versões da vacina só seriam aprovadas para adultos com 65 anos ou mais e para pessoas com um ou mais fatores de risco para desfechos graves de COVID-19. Entre esses fatores estão condições médicas como asma, cancro, doença renal crónica, doença cardíaca e diabetes.

Com isso, adultos jovens saudáveis e crianças que não se enquadrem nessas categorias podem deixar de ter acesso à dose contra a COVID-19 neste outono. Para que o benefício em grupos de baixo risco seja demonstrado, os fabricantes terão de realizar ensaios clínicos.

O comissário da FDA, Martin Makary, e o responsável pela área de vacinas da agência, Vinay Prasad, apresentaram esse novo enquadramento num artigo publicado no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra e também numa transmissão pública.

O portal A Conversa (EUA) pediu a Libby Richards, professora de enfermagem envolvida com promoção de saúde pública, que explicasse por que as mudanças foram feitas e o que elas representam para o público em geral.

Por que a FDA se afastou da prática anterior?

Antes do anúncio de 20 de maio, a recomendação era que todas as pessoas a partir de 6 meses de idade recebessem uma vacina anual contra a COVID-19, independentemente do risco individual.

Na leitura de Makary e Prasad, a FDA está a abandonar a recomendação universal e a adotar um modelo baseado em risco, apoiando-se na sua interpretação das tendências de saúde pública - em especial: a queda na adesão a reforços, a falta de evidências robustas de que reforços repetidos melhorem desfechos de saúde em pessoas saudáveis e a ampla presença de imunidade natural devido a infeções prévias.

A FDA afirma que pretende garantir que a vacinação seja sustentada por dados consistentes de ensaios clínicos, sobretudo quando se trata de pessoas com baixo risco.

Foi uma decisão controversa ou havia consenso?

A decisão da FDA de migrar para um enquadramento baseado em risco para a vacina contra a COVID-19 está em linha com o que se esperava das recomendações do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização - um grupo de especialistas que orienta os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) em políticas de vacinação - com reunião prevista para junho de 2025.

Ainda assim, embora se esperasse que esse comité também recomendasse que pessoas de baixo risco pudessem tomar a vacina anual contra a COVID-19 caso quisessem, a política da FDA tende a dificultar isso.

Mesmo com a agência a dizer que a mudança procura aumentar a transparência e fortalecer decisões baseadas em evidências, a medida é controversa - em parte porque contorna o processo habitual de avaliação e formulação de recomendações de vacinação.

Na prática, a FDA implementa a alteração ao restringir a aprovação da vacina a grupos de alto risco, e fá-lo sem apresentar novos dados que sustentem a sua decisão.

Em geral, contudo, a FDA aprova vacinas de forma ampla com base em segurança e eficácia, e a definição de quem deve ser elegível costuma ficar a cargo do CDC, que recebe orientação fundamentada em pesquisa do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização.

Além disso, representantes da FDA citam o Canadá, a Austrália e alguns países europeus - que limitam recomendações a adultos mais velhos e outros grupos de alto risco - como referência para o enquadramento revisto.

No entanto, as estratégias de vacinação variam muito, e essa abordagem mais conservadora não demonstrou necessariamente ser superior. Além disso, esses países têm sistemas universais de saúde e um histórico de acesso mais equitativo aos cuidados de COVID-19, com melhores resultados na pandemia.

Outra questão é o impacto das posições de autoridades de saúde sobre vacinas contra a COVID-19 na perceção pública. Makary e Prasad observaram que campanhas de vacinação contra a COVID-19 podem ter, na verdade, enfraquecido a confiança do público na vacinação.

Por outro lado, alguns especialistas em vacinas alertam que restringir o acesso à vacina contra a COVID-19 pode intensificar a hesitação vacinal, porque qualquer barreira ao acesso tende a reduzir a adesão e a dificultar esforços para alcançar imunidade ampla.

Quais condições entram como fatores de risco?

O artigo do Jornal de Medicina da Nova Inglaterra traz uma lista extensa de condições que elevam o risco de COVID-19 grave e assinala que cerca de 100 milhões a 200 milhões de pessoas se enquadrariam nessa categoria - e, portanto, seriam elegíveis para receber a vacina.

A gravidez está incluída. Ainda assim, alguns itens da lista geram dúvidas. Um exemplo é a asma: há poucos dados que sustentem que a asma seja, de facto, um fator de risco para COVID-19 grave.

Também aparece a inatividade física, o que provavelmente abrange uma parcela enorme dos norte-americanos e é difícil de delimitar. Estudos encontraram associações entre prática regular de atividade física e menor risco de infeção grave por COVID-19, mas não está claro como profissionais de saúde vão definir e medir inatividade física ao avaliar a elegibilidade de uma pessoa para vacinas contra a COVID-19.

Mais importante, a lista exclui um grupo relevante: cuidadores e pessoas que vivem na mesma casa de indivíduos com alto risco de doença grave por infeção de COVID-19.

Essa exclusão torna pessoas de alto risco mais vulneráveis à exposição ao vírus por parte de pessoas saudáveis com quem convivem com frequência. Vários países citados no novo enquadramento incluem esse grupo.

Por que a FDA está a exigir novos ensaios clínicos?

De acordo com a FDA, os benefícios de múltiplas doses de vacinas contra a COVID-19 em adultos saudáveis ainda não estão comprovados. De facto, são raros os estudos para além da quarta dose.

Ainda assim, diversos estudos mostraram que a vacina é eficaz para reduzir o risco de COVID-19 grave, hospitalização e morte em adultos e crianças de baixo risco. Também se demonstrou que receber múltiplas doses de vacinas contra a COVID-19 diminui o risco de COVID longa.

A FDA está a exigir que os fabricantes conduzam novos ensaios clínicos randomizados de grande porte para avaliar com mais detalhe a segurança e a eficácia de reforços contra a COVID-19 em adultos e crianças saudáveis.

Esses estudos vão testar sobretudo se as vacinas evitam infeções sintomáticas e, de forma secundária, se previnem hospitalizações e mortes. Trata-se de ensaios mais complexos, caros e demorados do que a abordagem mais comum, que mede resposta imunológica.

Essa exigência tende a atrasar tanto a oportunidade quanto a disponibilidade de reforços de vacina contra a COVID-19, além de tornar mais lenta a tomada de decisões em saúde pública.

Pessoas de baixo risco poderão tomar a vacina contra a COVID-19?

Não de forma automática. No novo enquadramento da FDA, adultos saudáveis que queiram receber a vacina contra a COVID-19 no outono vão encontrar obstáculos. Profissionais de saúde podem aplicar vacinas fora da indicação em bula, mas a cobertura de seguros de saúde é, em grande medida, baseada nas recomendações da FDA.

Com a aprovação mais restrita, é provável que haja redução tanto do acesso do público em geral às vacinas contra a COVID-19 quanto da cobertura por seguros de saúde para essas vacinas.

Ao concentrar-se em riscos e benefícios individuais, a FDA pode deixar de considerar vantagens mais amplas para a saúde pública. Comunidades com taxas mais altas de vacinação têm menos oportunidades de disseminar o vírus.

E as vacinas para crianças?

Crianças de alto risco com 6 meses ou mais, que tenham condições associadas a maior risco de COVID-19 grave, continuam elegíveis para a vacina sob o novo enquadramento.

Por enquanto, crianças saudáveis com 6 meses ou mais e sem condições médicas subjacentes não terão acesso rotineiro a vacinas contra a COVID-19 até que existam mais dados de ensaios clínicos.

As vacinas já disponíveis no mercado continuarão acessíveis, mas não está claro por quanto tempo permanecerão autorizadas nem como a mudança vai afetar a vacinação infantil de forma geral.

Libby Richards, Professora de Enfermagem, Universidade Purdue

Este artigo foi republicado de A Conversa sob uma licença Commons Criativa. Leia o artigo original.