Por décadas, uma das formas mais diretas de derrubar o preço dos medicamentos foi a concorrência. Quando a patente de um remédio muito usado vence, versões genéricas mais baratas costumam chegar ao mercado e empurrar os valores para baixo.
Atualmente, cerca de 90% das receitas aviadas nos Estados Unidos são de genéricos. Mesmo assim, vários dos fármacos mais caros à venda não seguem essa lógica.
Tratamentos “campeões de vendas” para diabetes, perda de peso, cancro e doenças autoimunes frequentemente continuam sem alternativas de menor custo, mesmo muitos anos depois de começarem a ser usados por pacientes.
Um estudo recente investigou o motivo. Os autores concluíram que a explicação está na natureza particular dos medicamentos biológicos e num mosaico de regulamentações que pode dificultar que versões mais acessíveis cheguem às prateleiras.
A vantagem dos genéricos
Um medicamento genérico é, na prática, uma cópia química “carbono”. Ao combinar os mesmos ingredientes, obtém-se um produto igual, molécula por molécula.
Por ser uma cópia exata, os reguladores conseguem apoiar-se no histórico de segurança do medicamento original, em vez de repetir todos os ensaios do zero.
Esse atalho ajuda a explicar por que cópias baratas chegam às farmácias com rapidez - e por que os genéricos já pouparam trilhões de dólares aos norte-americanos. Já os medicamentos mais caros e recentes não funcionam dessa forma.
Os biológicos são medicamentos obtidos a partir de organismos vivos, como bactérias, leveduras ou células animais.
Ao contrário dos fármacos convencionais, montados a partir de substâncias químicas num laboratório, os biológicos são moléculas imensamente complexas. A sua estrutura nunca pode ser reproduzida com perfeição - nem mesmo pela empresa que criou o produto original.
O Dr. Jonathan Watanabe, chefe do Departamento de Farmácia Clínica da Universidade da Califórnia, em São Francisco (UCSF), liderou uma equipa que avaliou como o mundo lida com essas cópias.
Para isso, os investigadores compararam as regras de aprovação, país por país.
O desafio de copiar biológicos
A dificuldade em “copiar” um biológico começa já na fábrica. Como esses medicamentos são produzidos em células vivas, até lotes feitos pelo mesmo fabricante apresentam pequenas variações.
Como não existe duplicação perfeita, essas versões recebem o nome de biossimilares - correspondências muito próximas, e não gémeos idênticos.
Um biossimilar precisa ser parecido o suficiente para que eventuais diferenças não tenham impacto relevante na segurança nem na eficácia.
Demonstrar isso é bem mais complexo do que provar que dois comprimidos químicos são equivalentes - e é exatamente aí que os livros de regras nacionais começam a divergir.
O montante financeiro em jogo é gigantesco. Os biológicos representam cerca de 1 em cada 20 prescrições, mas respondem por mais de metade de todo o gasto com medicamentos, custando aos sistemas de saúde centenas de milhares de milhões de dólares por ano.
Nesse grupo estão o Ozempic e outros medicamentos GLP-1 para diabetes e perda de peso, além de terapias para cancro e doenças autoimunes.
Um mundo de regras misturadas
Para mapear essas diferenças, a equipa reuniu orientações regulatórias de 19 países.
A seleção procurou abranger as seis regiões globais acompanhadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e combinar nações ricas com economias em rápido crescimento. À primeira vista, as normas pareciam semelhantes.
Quase todos os países usavam o mesmo termo, biossimilar, e a maioria o definia de modo praticamente idêntico: um produto sem diferenças clinicamente relevantes em relação ao original.
Depois disso, porém, o terreno comum diminuiu depressa, e os requisitos de aprovação passaram a divergir em pontos importantes.
Onde os biossimilares ganharam espaço, uma estimativa apontou uma poupança potencial de dezenas de milhares de milhões de dólares ao longo de uma década.
Mas essa poupança só aparece depois que a cópia atravessa o sistema regulatório de cada país - e os sistemas diferem justamente de formas que atrasam a chegada de opções de menor custo.
Nem todos jogam do mesmo jeito
O primeiro ponto é o teste sobre se a cópia é “parecida o suficiente”. Alguns reguladores se dão por satisfeitos quando análises laboratoriais mostram grande proximidade entre os dois produtos.
Outros não aprovam sem novos ensaios em pacientes reais.
As regras sobre substituir um biossimilar pelo original também variam. Alguns países permitem que o farmacêutico faça a troca no balcão, de maneira semelhante ao que ocorre hoje com genéricos.
Em muitos outros, é necessário que um médico autorize a mudança ou emita uma nova receita.
A maior diferença, porém, envolve confiança. Algumas agências aceitam estudos produzidos por um regulador estrangeiro reconhecido, evitando que as empresas tenham de provar a mesma coisa duas vezes.
Outras exigem repetir os testes no próprio país. Isso significa mais tempo e mais custos antes que uma alternativa mais barata chegue às farmácias.
Países ricos e pobres diferem
A divisão mais nítida - e, segundo a equipa, a mais decisiva - acompanha a riqueza.
Todos os países ricos permitiram que as empresas dispensassem ensaios longos e dispendiosos de eficácia e de resposta imunológica quando as evidências laboratoriais eram convincentes.
Essa flexibilização pode retirar anos e milhões de dólares do caminho até à aprovação.
Já os países que mais precisam de biológicos acessíveis têm sido os mais lentos em permitir esse tipo de atalho.
Muitas economias emergentes ainda exigem testes em pacientes para avaliar resposta imunológica, e algumas pedem ensaios completos de eficácia. A Tanzânia, de forma consistente, exige que biossimilares comprovem eficácia em pacientes.
A intercambialidade segue o mesmo padrão - isto é, se um biossimilar pode ser substituído pelo produto original.
Países mais ricos geralmente tratam disso de forma direta, mas, entre as economias emergentes, apenas a Nigéria e a Polónia o fizeram. Antes desta revisão, ninguém tinha comparado lado a lado as regras de todas as regiões.
Um caminho para reduzir os custos de medicamentos
O que a revisão deixa claro é que a ciência já não é o principal gargalo. A barreira maior é um mosaico regulatório, e os países com mais a ganhar frequentemente enfrentam os requisitos mais restritivos.
Esse panorama nunca tinha sido mapeado em todas as regiões do mundo.
Harmonizar essas regras poderia mudar a conta para os pacientes. Só os medicamentos GLP-1 já custam a alguns sistemas de saúde dezenas de milhares de milhões de dólares por ano.
Uma análise acompanhou esses custos em alta usando dados do Medicare. Se os reguladores confiassem em evidências de um equivalente respeitado no exterior, em vez de obrigar as empresas a recomeçar do zero, biossimilares mais baratos poderiam chegar mais depressa aos pacientes.
“Generics represent one of the biggest success stories of the pharmaceutical industry in terms of making life-extending treatments more affordable, and we hope our study helps biosimilars do the same,” disse o Dr. Watanabe.
No fim, o caminho adiante pode ser muito parecido com aquele que os genéricos já percorreram.
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